7月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官消息稱，2016年7月12日，總局批準(zhǔn)葛蘭素史克(GSK)公司的預(yù)防用生物制品——人 狀瘤病毒(HPV,以下統(tǒng)稱HPV)吸附疫苗的進(jìn)口注冊申請。 幾乎同時(shí)，葛蘭素史克方面也發(fā)布了這一消息，希瑞適(人 狀瘤病毒疫苗[16型和18型])成為國內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗，用于9到25歲女性的接種，采用 劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。 這對于中國年輕女性而言，說是一個(gè)“福音”并不為過，甚至有人稱“為此等了10年”，因?yàn)檫@是2006年首支HPV疫苗在美國上市后的第10個(gè)年頭。 宮頸癌是僅次于乳腺癌的第二大高發(fā)生殖器官惡性腫瘤 200 年，年僅40歲的香港明星梅艷芳因?qū)m頸癌香消玉殞，這個(gè)與女性相關(guān)的癌癥名詞逐漸進(jìn)入大眾視野。 2014年世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的《子宮頸癌綜合防治基本實(shí)踐指南》(第二版)數(shù)據(jù)顯示，在2012年，全球范圍內(nèi)新增宮頸癌病例診斷528000個(gè)，266000名患者死于該疾病，疾病致死率50%，幾乎平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。 對我國女性來說，宮頸癌是僅次于乳腺癌的第二大高發(fā)生殖器官惡性腫瘤。據(jù)2016美國國家綜合癌癥絡(luò)(NCCN)宮頸癌治療指南的數(shù)據(jù)，我國每年約有1 .15萬新發(fā)病例，占全球28%以上。 文獻(xiàn)顯示，宮頸癌與人 狀瘤病毒(HPV)密切相關(guān)，而HPV疫苗是目前預(yù)防宮頸癌的有效手段。(從嚴(yán)格意義上講，HPV疫苗分為治療性HPV疫苗和預(yù)防性HPV疫苗，治療性HPV疫苗正在研發(fā)階段，預(yù)防性HPV疫苗已經(jīng)上市。本文如無特殊說明，HPV疫苗均指預(yù)防性HPV疫苗)?！斑@是在一定程度上可以預(yù)防的疾病，有些生命的代價(jià)不該付出?！痹趮D產(chǎn)科腫瘤門診，經(jīng)常會(huì)遇到相對年輕的宮頸癌患者，因?yàn)樵缙诎Y狀不明顯或者容易被忽視，所以患者來醫(yī)院就診時(shí)，病況往往已經(jīng)發(fā)展到比較嚴(yán)重的程度。 根據(jù)腫瘤的分期以及接受手術(shù)或放化療治療手段的不同，宮頸癌患者的診療費(fèi)用大約在幾萬元左右。除了經(jīng)濟(jì)壓力，由于疾病的特殊性和社會(huì)文化背景，患者和家屬承受的社會(huì)心理負(fù)擔(dān)，對于夫妻感情、家庭生活的影響也不容忽視。 民間曾流行赴港接種HPV疫苗 目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了 種HPV疫苗，分別是默克公司的Gardasil(又稱加衛(wèi)苗、加德西、佳達(dá)修)及Gardasil 9(佳達(dá)修，9價(jià)重組人 狀瘤病毒疫苗)和葛蘭素史克的Cervarix(又稱希瑞適、卉妍康)。 Gardasil為覆蓋HPV16、18、6、11的4價(jià)疫苗，Gardasil 9為覆蓋HPV16、18、6、11、 1、 、45、52和58型的9價(jià)疫苗，Cervarix為覆蓋HPV16和18的2價(jià)疫苗。4價(jià)疫苗最早于2006年獲得上市許可，2價(jià)疫苗于2009年獲得上市許可。其中Gardasil 9為2014年方獲批準(zhǔn)的新疫苗。 10年來，HPV疫苗在全球范圍內(nèi)使用已達(dá)數(shù)千萬例；世界衛(wèi)生組織、美國疾控中心、加拿大衛(wèi)生部等國際主要衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均推薦使用，加拿大中小學(xué)部分年級也將該疫苗納入計(jì)劃免疫。 由于我國藥品審評中心采用與歐美及WHO不同的療效終點(diǎn)指標(biāo)等原因，HPV疫苗在國內(nèi)上市進(jìn)展相對緩慢。 在我國，有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的共有7家(含國內(nèi)5家和已申報(bào)上市進(jìn)口的兩家)，其中葛蘭素史克的希瑞適是首個(gè)獲批上市的HPV疫苗。 據(jù)7月18日葛蘭素史克公告內(nèi)容，HPV疫苗在中國開展的臨床試驗(yàn)歷時(shí)6年，參與研究者6000人，研究結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)一致。因此，從2005年申報(bào)臨床、2012年申報(bào)上市，到2016年7月15日其國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理狀態(tài)為“審批完畢——待制證”，希瑞適走過了10年歷程。 2015年全國兩會(huì)期間，全國政協(xié)委員、中國疾病預(yù)防控制中心主任王宇接受媒體采訪時(shí)，曾呼吁早日引進(jìn)預(yù)防宮頸癌疫苗，稱該疫苗每年能使我國超過1000名女性避免患上宮頸癌。 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤流行病學(xué)研究室主任喬友林也曾呼吁，疫苗遲遲不能在中國上市，意味著整整一代女性將失去宮頸癌免疫預(yù)防的機(jī)會(huì)。 國內(nèi)相關(guān)疫苗的“短缺”和女性自我保護(hù)意識(shí)的逐漸增強(qiáng)，甚至催生了“組團(tuán)去香港、去國外打疫苗”的現(xiàn)象。 今年 2歲的程小卉(化名)是在上海工作的金融白領(lǐng)，兩年前，同事因?yàn)閷m頸癌離世，讓她第一次近距離認(rèn)識(shí)到這個(gè)疾病，也忽然覺得“死亡可能并不遙遠(yuǎn)”。 “在上搜索了很多信息，后來知道宮頸癌雖然是婦科常見的惡性腫瘤，但是可以預(yù)防?？上耶?dāng)時(shí)已經(jīng)過了最佳接種年齡，已婚，有了性生活?！背绦』芩懔艘还P賬，自身?xiàng)l件已經(jīng)過了最佳接種時(shí)期，疫苗效果會(huì)打折扣。半年內(nèi) 次往返香港要合理規(guī)劃工作假期，接種 劑疫苗大概需要 000元人民幣左右，交通、住宿費(fèi)用不菲……最終，她放棄了去香港的疫苗接種計(jì)劃，轉(zhuǎn)而在國內(nèi)醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)的TCT篩查。 被譽(yù)為“白富美”的HPV疫苗，在美國零售價(jià)約為1 0~150美元/劑，在香港約為800~1500元港幣/劑；在某購物平臺(tái)，輸入“HPV疫苗”搜索，可以發(fā)現(xiàn)數(shù)10個(gè)賣家，價(jià)格集中在全程2500~4500元港幣之間。 根據(jù)2010年國家人口普查數(shù)據(jù)匯總，我國11~17歲青少年人數(shù)共約9994萬，其中女孩約有4582萬，HPV疫苗上市后，對于國內(nèi)的接種適宜人群來說，市場潛力巨大；而境外產(chǎn)生的相關(guān)經(jīng)濟(jì)支出或?qū)⒔档?不是完全沒有，因?yàn)閲鴥?nèi)上市的是2價(jià)疫苗；香港和國外的4價(jià)或9價(jià)疫苗覆蓋面更廣)。 但疫苗從獲批到企業(yè)生產(chǎn)，再到用戶實(shí)際可用，仍需一定時(shí)間。 宮頸癌預(yù)防：除了疫苗 別忘了定期“篩查” 據(jù)2015年 月世界衛(wèi)生組織媒體中心發(fā)布的實(shí)況報(bào)道《人 狀病毒和宮頸癌》，“并不是感染了HPV就一定會(huì)發(fā)展成宮頸癌。HPV有100多種亞型，分為低危型和高危型，約90%的HPV感染可在感染后的數(shù)月至兩年內(nèi)被自身免疫系統(tǒng)清除，不會(huì)導(dǎo)致長期的危害。”只有高危型HPV的持續(xù)感染(發(fā)病過程10~15年)，才能發(fā)生宮頸癌。 “門診中，經(jīng)常會(huì)有患者問我，是不是有了疫苗，就可以高枕無憂了？答案是否定的?！北本┐髮W(xué)國際醫(yī)院婦產(chǎn)科主任王永軍說，HPV高危感染有很多類型，其中16和18型所占比例最高，約引起70%的宮頸腺癌或?qū)m頸鱗癌病變，且沒有特效藥物。因此，適用以上兩種類型病毒的2價(jià)疫苗，一級預(yù)防效果顯著。 “若感染其他亞型的HPV病毒，一樣有罹患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)，這大概占近 0%的比例?！蓖跤儡娬f。也就是說，即使打了適用16和18型病毒的2價(jià)疫苗，但是仍有至少 0%宮頸癌得不到有效預(yù)防。所以，即使接種了疫苗，定期篩查還是非常重要的。 據(jù)了解，即便是4價(jià)或9價(jià)疫苗，雖可以額外提供另外幾種高危免疫，但是依舊不能覆蓋所有高危亞型。 而與疫苗同樣重要、且和HPV疫苗的接種狀態(tài)無關(guān)的預(yù)防手段是宮頸癌篩查。201 年WHO發(fā)布的指南中指出，以細(xì)胞學(xué)和HPV檢查方法為主的宮頸癌篩查計(jì)劃已顯著降低了宮頸癌的發(fā)病和死亡，宮頸癌發(fā)病率下降了60%～90%。 2016年，美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)推薦21~29歲女性每 年進(jìn)行一次宮頸細(xì)胞學(xué)檢查，聯(lián)合篩查不推薦用于 0歲以下女性； 0~65歲女性，優(yōu)先推薦每5年進(jìn)行一次細(xì)胞學(xué)和HPV聯(lián)合篩查，也可以每 年進(jìn)行1次細(xì)胞學(xué)篩查。對于此前篩查結(jié)果為明確陰性和無CIN2或更高級別病變的婦女，65歲后應(yīng)停止任何方式的篩查。 因此，盡管HPV疫苗是宮頸癌預(yù)防的重要一步，但是還不能取代常規(guī)的宮頸癌篩查。公開數(shù)據(jù)顯示，相比偏遠(yuǎn)地區(qū)，在發(fā)達(dá)地區(qū)通過細(xì)胞學(xué)及高危病毒進(jìn)行宮頸癌篩查的比例更高。 在上海市疾病預(yù)防控制中心陶黎納看來，HPV疫苗獲批上市，對于我國公共衛(wèi)生事業(yè)最大的意義在于“改變疫苗只是兒童接種的舊觀念，樹立所有人都需要疫苗保護(hù)的新觀念”。 而擴(kuò)大婦女“兩癌”(宮頸癌、乳腺癌)檢查項(xiàng)目覆蓋范圍， 加大婦女兒童重點(diǎn)疾病防治力度，也是國家層面在“十三五”時(shí)期，做好婦幼衛(wèi)生保健的重要舉措。

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