醫療保健：藥品行業開始步入質量和價值時代 薦5股 -07 類別： 機構： 研究員：

[摘要]

事件：

月4日CFDA化學藥品注冊分類改革工作方案，調整了化學藥品注冊分類及相關注冊管理要求管理。調整后的藥品注冊分為5類，其中1和2類為新藥， 和4類為仿制藥，5類為進口藥品注冊。其中1類新藥設立5年監測期，2類新藥根據不同情況設立 -4年監測期。 月5日，國務院辦公廳發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確了評價對象及時限、參比制劑遴選原則及評價方法等，為存量藥品質量提升明確了方向和時限。

點評：

新藥注冊分類鼓勵創新，注重臨床價值及質量，長期利好創新型企業，短期對仿制導向型企業造成沖擊。根據新的藥品注冊分類，化學藥品注冊分為5類，1類為境內外均未上市的創新藥，類似美國FDA的505(b)(1)；2類為境內外均未上市的改良型新藥，類似美國FDA的505(b)(2)； 類和4類分別為境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品和已在境內上市原研藥品的藥品，類似FDA的505(j)；5類為境外上市的藥品申請在境內上市。新的注冊分類整體提升了藥品注冊的創新水平，與美國新藥注冊相似。其次，在監測期方面，取消了仿制藥的行政監測期，根據創新水平高低，對創新藥設立 -5年不同監測期，體現了對創新的保護。再者，審評時對改進型的創新藥更加注重臨床價值，對于仿制藥取消了與參比制劑的對比，注重質量和療效與原研的一致性。對比新舊注冊分類，主要受影響的為已經申報處于審評階段的產品，特別是 .1類。對于已經申報的企業，維持現狀會面臨審評擠壓的低效率問題，時間成本較高。而采用新的注冊分類申報會增加經濟成本，喪失 -4年監測期，但是有望加速審批，總體來講經濟及研發能力強的企業抗風險能力強，受影響相對較小。

用戶體驗上是有區別的。博客更多是自己貼了一個標簽：我是博客 仿制藥一致性評價主要目的是提高現有藥品質量，CRO企業最為受益。《意見》相比201 年的工作方案擴大了一致性評價的范圍，所有仿制藥均需要進行一致性評價，其中12版基藥中07年前批準的口服制劑2018年需通過。其他仿制藥在首家通過后，其他廠家需 年內通過。此外，對于已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以根據國外申報資料，按照化學藥品新注冊分類申報，批準上市后視同通過一致性評價，共用同一生產線的藥品，視同通過一致性評價。再者，通過一致性評價的企業在醫保和招標方面將受到政策支持。

盡管開展一致性評價相關的生物等效性試驗會增加企業的經濟和時間成本，但工作的順利推行能夠淘汰大批無效批文，提升行業及產品的集中度，進而提升我國制藥工業水平，美國和日本等發達國家的經驗已經充分證明。從政策細節來看，高質量仿制藥企業的部分品種有望簡化或豁免一致性評價，節約了大量成本；而仿制藥一致性評價必將帶來大量臨床生物等效性試驗需求，優秀的CRO企業將從中受益；部分產品的處方和工藝需要優化，利好高質量的輔料企業。

政策鼓勵創新、注重臨床價值和產品質量，利好創新類企業、高質量仿制藥企業和優秀的CRO企業。我們認為這兩項政策的實施將利好創新性企業、高質量的仿制藥企業、優秀的CRO企業及部分輔料企業，主要受益標的包括恒瑞醫藥（600276）、華海藥業（600521）、科倫藥業（002422）、泰格醫藥（ 00 47）、百花村（600721）等。