醫療保健：藥審監管凈化行業 龍頭公司長期受益 類別： 機構： 研究員：

新京報：給多大的比例由誰來定？這種機制怎么形成？ [摘要]

事件藥審改革相關政策頻出，藥審自查、核查風暴持續發酵。

政策回顧2015年7月22日，CFDA(食藥監局)開始對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。首先要求申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注冊申請。國家局將組織專家對申請人的自查材料等進行數據分析并視情況進行飛行檢查，對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人， 年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷其資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及相關人員等列入黑名單。

2015年8月18日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，以解決注冊申請積壓、鼓勵新藥研發，對藥品評審制度進行改革。

2015年8月28日，CFDA公布申請人自查結果，主動撤回的注冊申請 17個，占自查藥物數量的20%。

2015年9月9日，CFDA對涉及已提交自查資料的1094個藥品的臨床試驗機構和承接臨床試驗的CRO(合同研究組織)進行了梳理。

2015年9月24日，三部委聯合發文要求企業對自查結果進行自評、準備接受現場檢查。

2015年11月4日，人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應。

2015年11月6日，CFDA發布《藥品上市許可持有人制度試點方案（征求意見稿）》向社會公開征求意見。

2015年11月10日，CFDA公布藥物臨床試驗數據現場核查要點，在現場核查前給予主動撤回機會，公告企業和品種名單，不予追究；通知現場核查后不再接受撤回。

2015年11月11日，CFDA對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數據現場核查，對8家企業的11個藥品注冊申請不予批準。

2015年11月11日，CFDA再次發布藥品注冊審評審批相關政策，旨在提高仿制藥審批標準、加快新藥審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為。明確提出以下政策指引及操作方式：提高仿制藥審批標準；規范改良型新藥的審評審批；優化臨床試驗申請的審評審批；實行同品種集中審評；允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請；嚴格審查藥品的安全性和有效性；加快臨床急需等藥品的審批；嚴懲臨床試驗數據造假行為；引導申請人理性申報；規范藥品注冊復審工作。

2015年11月1 日，CFDA發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見(征求意見稿)》，對于新藥或臨床急需或質量療效明顯改進的藥品實行優先審評審批，頒布具體執行流程細節。

2015年11月18日CFDA發布《關于開展仿制藥和療效一致性評價的意見》，鼓勵企業開展一致性評價工作，通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構優先采購并在臨床中優先使用。對于同一品種達到 家以上通過一致性評價的，在集中采購方面不再選用未通過評價的品種。

2015年12月1日，CFDA將化學藥生物等效性(BE)試驗由審批制改為備案管理。對于2015年12月1日前受理的相關化學藥注冊申請，企業可以撤回注冊申請按照此公告要求備案后開展BE(生物等效性)試驗。

2015年12月7日，CFDA再次公布對于14家企業的1 個藥品注冊申請不予批準，對三家臨床試驗機構、一家CRO機構立案調查。

評論推進注冊審批進度，加強規范化審評：自今年7月以來，政府部門連續發文推進藥審規范化，旨在提升臨床規范性和仿制藥質量。下發文件表明：對臨床試驗數據弄虛作假的申請人， 年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的不予批準，并進行文件追溯檢查；對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構，責令限期整改；2015年11月11日、12月7日，CFDA連續公布兩輪審查結果，對于多家企業所涉及的多個藥品不予注冊批準。此外，CFDA給予申報方多次自查、撤回藥品機會，以為合規藥品節省注冊審批時間、推進注冊審評進度，近期密集出臺的自查、稽查政策，顯示了CFDA規范化審評的決心和執行力度。