四、鐵路售票人員的“七不準”紀律要求 醫療保健：藥品審評審批制度全面整改 長期利好行業研發創新與規范 類別： 機構： 研究員：

[摘要]

事件：

7月 1日，為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，CFDA發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，提出了10個政策建議，向社會公眾征求意見，截止時間為8月15日。

點評：

此次征求意見的提出，是進一步加速完成三年內解決藥品藥品審評審批的承諾。我們預計未來仍有政策來推進和優化藥品審評審批，改善和促進國內醫藥行業研發創新的環境,提高企業競爭能力和醫藥研發水平，并逐步走向國際化,主要觀點如下：

解決積壓與審評審批緩慢問題，提高行業積極性。此前，在7月22日，CFDA已公告將對1622個已經申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查工作，解決藥品積壓工作,加速藥品審評審批速度。此次征求意見中的建議措施，將顯著地提高國內藥品的質量和審核標準。在兩次政策的推動下，將明顯有助于解決審評審批積壓問題，有效實現藥品的“嚴進嚴出”，達到注冊申請與審評數量的平衡，從而解決CDE任務重、效率緩慢的常態問題，全面兼顧藥品安全與審批效率,從制度上解決問題,引導和鼓勵藥企進行藥物創新研發，提高國內醫藥行業研發動力。

提高審批標準，優化和引導企業進行合理研發。在征求意見中，明確提出仿制藥需按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批,并嚴格控制劑型和給藥途徑改變注冊申請的審評審批，并對在專利保護期內的藥品，給予了申請時間要求。我們認為這些舉措都對企業的研發水平提出了一定的要求，企業不僅要將提高自己的研發水平和質量，同時還需要合理安排研發項目，使得企業有更多的精力進行優勢項目的篩選和研發，提高自身研發水平和效率。未來研發能力強的龍頭企業將占據先發優勢，出現強者恒強的局面，而具有優秀創新能力的中小企業將會更加將精力集中于創新藥物的研發，實現跨越式的發展。

加快臨床急需藥品審批，推進企業走向國際化。在意見中，提出了對兒童用藥和在歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批，同時提出對臨床急需、短缺藥品也進行加快審批。由于兒童藥物的研發特殊性，兒童藥品一直處于品種少、規格少的現象中，對兒童用藥品種進行政策扶持，有利于支持和鼓勵企業開發生產兒童藥物。同時，意見提出對歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品進行單獨排隊和加速審評審批，有利于鼓勵國內藥品生產企業與國際接軌，逐步提高自身的研發實力，開拓國際市場。

加速行業規范,提升行業集中度。在征求意見中，不僅對藥品的質量提出了嚴格要求，同時也對注冊申報造假行為給予了嚴懲規定。

我們認為這次的征求意見在提高藥品的研發壁壘和質量的同時，也促使醫藥研發和CRO行業未來更加規范化和集中化，促進醫行業的優勝劣汰。因此，在政策的指引下，未來具有研發優勢和行業優勢的龍頭企業將獲得沃實的成長土壤，我們長期看好兩類企業的發展：（1）創新能力強，具有豐富在研產品和逐步走向國際化的龍頭企業，包括恒瑞醫藥、華海藥業和科倫藥業等；（2）CRO行業將迎來規范化和集中化，看好行業龍頭的發展，相關企業包括泰格醫藥等。

風險提示：政策變動風險；研發風險。