醫(yī)療保健：藥品注冊管理面臨變革 關(guān)注創(chuàng)新藥 類別： 機構(gòu)： 研究員：

[摘要]

事件：

2015年4月9日醫(yī)藥權(quán)威媒體蒲公英發(fā)布了《2015年全國藥品注冊管理工作會議精神》搶先版，國家藥品注冊管理工作面臨變革，我們就其要點及亮點點評如下：

評論：

會議精神要點有：

1.鼓勵創(chuàng)新研制，完善特殊審評審批。2.遏制重復建設(shè)，嚴格仿制審評。 .消化現(xiàn)有存量、減少未來增量。

4.合理調(diào)整事權(quán)，整合系統(tǒng)力量。

2015年藥品注冊管理工作要點有：

1.全力推進藥品審批制度改革；2.繼續(xù)加強藥品注冊受理審查與現(xiàn)場核查力度； .繼續(xù)完善藥品審評審批機制；4.做好國產(chǎn)藥品再注冊工作；5.繼續(xù)完善藥品注冊法律法規(guī)體系建設(shè)；目前《國務(wù)院關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》正待國務(wù)院常務(wù)會議審議。涉及調(diào)整的政策有：

創(chuàng)新藥上市許可持有人制度、創(chuàng)新藥特殊審批制度、仿制藥審批策略調(diào)整、藥用輔料藥包材關(guān)聯(lián)審評、藥品注冊受理模式調(diào)整、注冊收費標準提高等。

值得關(guān)注的亮點：

1.創(chuàng)新藥物上市許可人制度：即上市許可與生產(chǎn)許可分離，利好創(chuàng)新藥物研發(fā)的公司，遏止制藥企業(yè)低水平重復建設(shè)，充分利用國內(nèi)過剩的制藥產(chǎn)能，促進委托生產(chǎn)的繁榮。國內(nèi)代表企業(yè)為海思科。

2.承諾2018年前實現(xiàn)在法定時限內(nèi)完成審評審批：目前藥品審批積壓問題嚴重，CFDA計劃通過購買服務(wù)、促進省局藥品審批機構(gòu)建設(shè)、簡化仿制藥審批程序，將“兩報兩批”改為“一報一批”，以及將生物等效性試驗申請由審批制改為備案制等方式加快消化現(xiàn)有存量，再通過提高標準和門檻，遏止重復建設(shè)和嚴格仿制評審以減少未來增量。總體上藥品審評進度有望加快，利好目前報批新藥較多的企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥和華海藥業(yè)等企業(yè)。

.調(diào)整審評策略和制度，支持有臨床價值的仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)。CFDA對臨床急需、影響藥品可及性和可負擔性、首仿、國內(nèi)外同步注冊等仿制藥加快審評。對包括臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥品，列入重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的進口創(chuàng)新藥以及兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品等納入創(chuàng)新藥特殊審批范圍。

4.明確支持和優(yōu)待通過一致性評價的優(yōu)秀仿制藥。CFDA明確要求對2007年以前上市的仿制藥分批進行一致性評價，對新申報的仿制藥，嚴格對照參比制劑開展審評審批，確保質(zhì)量和療效一致。明確提出通過一致性評價的仿制藥，允許其在說明書和標簽上予以標注，在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。標準起草企業(yè)的名稱在國家藥典中予以標注。

搜索引擎希望看到的是自然增加 5.提出藥用輔料藥包材關(guān)聯(lián)審評制度。CFDA計劃起草制定藥用輔料、藥包材備案管理文件，將現(xiàn)行單獨審批改為與藥品一并進行審評審批。該制度有利于藥輔行業(yè)集中度提高，利好爾康制藥和山河藥輔等。

6.中藥配方顆粒行業(yè)政策有望放開。CFDA提到對中藥配方顆粒，按照中醫(yī)藥“五種資源”新定位，有序放開、嚴格準入、明確要求、加強監(jiān)管。我們認為行業(yè)政策放開在即，利好中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展。

風險提示：政策落地低于預(yù)期；媒體報道不全面。