不少平谷的乘客反映不方便 醫(yī)療保健：藥品注冊制度再突破 薦5股 類別： 機構(gòu)： 研究員：

[摘要]

事件描述2016年7月7日，CFDA發(fā)布《做好藥品上市許可持有人制度試點有關(guān)工作的通知》，此前國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、人大《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》、國務(wù)院《藥品上市許可持有人制度試點方案》已相繼出臺，此次CFDA進一步細化了MAH試點工作的有關(guān)事項。

事件評論利于研究成果轉(zhuǎn)化，鼓勵創(chuàng)新：以往的藥品注冊制度下，藥品批準文號與生產(chǎn)企業(yè)綁定在一起，研發(fā)機構(gòu)需要建設(shè)廠房或者進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，限制了研發(fā)機構(gòu)或研發(fā)人員的成果轉(zhuǎn)化以及藥品的進一步改善；在MAH試點的10個省份內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)與研發(fā)人員可申請藥物臨床試驗與藥品上市，上市獲批并取得藥品批準文號的，可成為藥品上市許可持有人，不具備生產(chǎn)資質(zhì)的持有人，可委托試點區(qū)域內(nèi)的企業(yè)生產(chǎn)，有利于研究成果的轉(zhuǎn)化，促進了專業(yè)的分工。

減少重復(fù)建設(shè)，優(yōu)化資源配置：當前的藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)建設(shè)嚴重，部分藥品具有眾多生產(chǎn)批文，MAH試點推行后，持有人作為主體，可自行生產(chǎn)或者委托有限數(shù)量的企業(yè)生產(chǎn)，試點區(qū)域內(nèi)的重復(fù)建設(shè)將大大減少。只要在試點區(qū)域的10個省份內(nèi)，持有人可自由委托具有資質(zhì)的企業(yè)進行生產(chǎn)，有利于資源的優(yōu)化配置。

明確持有人的主體，有利于促進藥品研發(fā)與生產(chǎn)規(guī)范化：持有人須在藥品的整個周期內(nèi)承擔，包括臨床、注冊、生產(chǎn)、流通、檢測與評價、質(zhì)量追溯、信息公開等方面；委托企業(yè)進行生產(chǎn)的，持有人負責督促生產(chǎn)企業(yè)按照GMP的規(guī)范進行生產(chǎn)，其他義務(wù)也可與生產(chǎn)進行約定，但最終仍由持有人承擔。持有人在研發(fā)、生產(chǎn)與銷售階段對質(zhì)量管理與合作方的選擇上將更加慎重，有利于促進研發(fā)的規(guī)范化與藥品質(zhì)量的提升。

利好研發(fā)型企業(yè)，建議關(guān)注創(chuàng)新藥企與CRO、CMO公司：對于創(chuàng)新藥企以及CRO、CMO公司，可充分利用自身研發(fā)優(yōu)勢，借助MAH制度將研究成果加以轉(zhuǎn)化，建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥、ST百花。

風險提示：政策推進不及預(yù)期