醫療保健：藥品注冊審評審批若干政策點評 類別： 機構： 研究員：

[摘要]

事件：

11月12日，CFDA更新發布了《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，旨在解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，包含提高仿制藥審批標準、規范改良型新藥的審評審批等十項內容。

點評：

都在分解零售 該公告對仿制藥、改良型新藥、臨床急需藥的審評審批做了明確規定，并實行一次性批準、集中審批制度，嚴查藥品的安全性和有效性、嚴懲臨床實驗數據造假。文中多次出現“不予批準”、“撤銷藥品批準文號”等字樣，可謂史上最嚴厲的藥品審批相關規定。內容主要包括：1）結構方面，提高了新藥審批的門檻，減少對低質量、無效改良、供給過量等新藥的批準，增加急需用藥綠色通道；2）程序方面，精簡審批流程，同時集中審評也加快了審評速度； ）監管方面，嚴懲臨床數據造假、撤銷不良反應嚴重的藥品批文。該公告對規范藥品審批制度、加快審批速度有重要意義，長期利于國內藥品研發的健康發展，藥品行業作為研發驅動的行業也將受益于該政策，故我們給予醫藥行業推薦評級。個股方面利好國內規范化程度高的創新型藥企，以及兒童、老年病等特殊用藥的生產企業，建議關注恒瑞醫藥、華東醫藥、京新藥業、亞寶藥業。公告要點歸納如下：

1、國外上市國內未上市的仿制藥需與原研藥做生物等效性試驗，已受理的需在上市 年內通過一致性評價。

2、改良劑型等微創新需證明其技術創新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優勢，否則不予批準。

、臨床試驗申請實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式；仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。

4、對于已受理的相同品種進行集中審評。

5、單獨排隊的藥品包括艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、兒童用藥、老年多發病、創新治療手段、治療優勢明顯、在歐盟或美國同步試驗或已獲批的藥品。

6、對生產供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制。

7、撤銷藥品療效不確切、不良反應大的藥品批準文號。

8、對于臨床數據造假的公司， 年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的不予批準。

此前CFDA發布了對部分臨床試驗數據現場核查結果，對8家企業11個藥品注冊申請不予批準，包括華海藥業（）、康芝藥業（ ）以及山大華特（）子公司達因生物的申報品種，主要存在臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題。