二、操作時要確保電腦未遭受病毒侵害 醫療保健：藥品審評新政利好藥物創新 國內外技術創新加速融合 類別： 機構： 研究員：

[摘要]

核心觀點：

藥品審評新政出臺，備案制等政策將對行業產生重大影響本周國家局發布了關于鼓勵藥品醫療器械創新和改革臨床試驗管理的相關政策的征求意見稿，我們具體分析，對行業直接產生重大影響的政策主要涉及到臨床試驗機構的備案制、優化審批程序、接受海外仿制藥和創新藥的臨床數據三大方面，同時在提高倫理審查效率、鼓勵醫療機構參與臨床試驗上也有相關配套政策的出臺。

備案制解決了臨床試驗基地的瓶頸，類比企業IPO相當于從“行政審批”到“注冊制”，臨床實驗基地的數量有望大幅增長，不再是創新藥和BE試驗的限制步驟。優化審批程序上，IND和III期臨床申請為60天審核周期，之前法定4個月，實際要花費14個月。在接受海外仿制藥和創新藥的臨床數據方面主要分創新藥和仿制藥兩個維度去考慮：

（1）創新藥方面，繼續利好重視中國戰略的海外藥企，也利好走在國際化創新前列的民族企業；（2）仿制藥方面，利好制劑出口的民族企業：申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市仿制藥的生物等效性試驗數據，符合中國藥品注冊相關要求的，經現場檢查后可用于在中國申報仿制藥注冊。

風險提示兩票制實施力度的不確定性；醫藥政策落地時間的不確定性；藥品招標降價的壓力；醫藥產業面臨的環保壓力等