他將錢存進(jìn)了一張不太常用的銀行卡。然而 醫(yī)療保健：藥審改革力度空前 研發(fā)創(chuàng)新哪家強(qiáng) - 0 類別： 機(jī)構(gòu)： 研究員：

[摘要]

我們持續(xù)跟蹤研究了今年藥品器械審評審批改革政策動態(tài)，自2015年7月22日CFDA發(fā)布2015年第117號文件開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作以來，到目前，關(guān)于藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查和核查的政策公告文件共有8份，關(guān)于自查清單各品種自查結(jié)果公告文件共9份，另外CFDA密集發(fā)布了藥品注冊分類改革、藥品上市許可人制度等一系列的改革意見和措施。且近日有發(fā)布系列公告，如12月24日，國發(fā)2015年44號文，同意建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，25日CFDA公布《藥品注冊技術(shù)審評復(fù)審工作辦理辦法（試行）》，可為改革力度空前，經(jīng)過分析研究系列政策與梳理分析相關(guān)企業(yè)研發(fā)實力我們得出以下觀點：

藥審改革系列政策力度空前，臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查8份文件9份清單從藥審環(huán)節(jié)驅(qū)逐劣幣藥企，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)門檻，利好研發(fā)創(chuàng)新提升產(chǎn)品質(zhì)量國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出藥品審批改革任務(wù)：2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批；2018年底前完成基藥口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評價；開展藥品上市許可持有人制度試點；提高審評審批透明度等，表明藥審改革力度空前。為解決藥品注冊歷史積壓問題，7月22日啟動臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，相關(guān)政策文件共8份，自查結(jié)果清單9份。同時為解決藥審改革各部間溝通協(xié)作問題，國務(wù)院同意建立藥品醫(yī)療器械改革部際聯(lián)席會議制度，出臺配套的藥品注冊審批復(fù)審工作管理辦法。藥審改革從審批監(jiān)管環(huán)節(jié)有力驅(qū)逐劣幣藥企，大力提升中國醫(yī)藥制藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)門檻，醫(yī)藥研發(fā)和CRO行業(yè)未來更加規(guī)范化，將提高行業(yè)集中度，有利于產(chǎn)業(yè)競爭環(huán)境的中長期優(yōu)化，致力于研發(fā)創(chuàng)新和提升產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)獲成長沃土有望迎來發(fā)展良機(jī)。

以自查核查為抓手的集中審評，確保藥品注冊歷史積壓問題16年解決7月22日，CFDA公布關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作公告，涉及1622個受理號，864個品種，78家上市公司，共729家藥企；其中進(jìn)口藥171個、新藥948個、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品50 個。截至12月28日，1622個受理號中，申請減免臨床試驗等不需提交的注冊申請19 個，藥企主動撤回727個，CFDA不予批準(zhǔn) 4個，剩余668（41.2%）個品種待進(jìn)一步處理。

12月17日文件要求藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)自查情況于2016年1月10日前完成，同時，對主動撤回的注冊申請，申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗，此舉將進(jìn)一步加快CDE（藥品審評中心）解決申請積壓問題的速度。我們認(rèn)為以自查核查為抓手的集中審評能有效解決藥品注冊歷史積壓問題，CDE9月開始集中審評，10月起新藥審評速度大大加快，10月和11月審評的申請?zhí)柗謩e為26 0和 154個，而2015年前九個月審評的申請?zhí)柨偤筒?687個。據(jù)統(tǒng)計2015年11月底，CDE積壓的新藥審評文號總共超過16798個，以目前審評速度（ 000個/月計算），我們測算積壓文號的集中清理工作預(yù)計將于2016年6月完成，從而有效實現(xiàn)8月18日國發(fā)﹝2015﹞44號文件所要求“2016年底前消化完注冊申請積壓存量”的任務(wù)。