醫(yī)療保?。核帉徍瞬樾Ч@現(xiàn) 看好真創(chuàng)新 類別： 機構(gòu)： 研究員：

[摘要]

事件今年下半年開始，為規(guī)范臨床試驗質(zhì)量、打擊臨床數(shù)據(jù)造假、解決CDE(藥品評審中心)注冊申請積壓，國務(wù)院、CFDA(食藥監(jiān)局)政策頻出，對藥品評審制度進行改革，對部分申報生產(chǎn)的藥品臨床實驗數(shù)據(jù)進行核查。CFDA近期公告對8家企業(yè)的11個藥品注冊申請不予批準。并對申請人、臨床試驗機構(gòu)、CRO(合同研發(fā)組織)三方進行立案或調(diào)查，在查清事實的基礎(chǔ)上，明確相關(guān)方的，進行進一步處理。

11月11日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥品注冊審評審評若干政策的公告，明確提高仿制藥審評標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審評等政策細節(jié)。

政策回顧2015年7月22日，CFDA開始對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。首先要求申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注冊申請。國家局將組織專家對申請人的自查材料等進行數(shù)據(jù)分析并視情況進行飛行檢查，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人， 年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷其資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及相關(guān)人員等列入黑名單。

2015年8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，以解決注冊申請積壓、鼓勵新藥研發(fā)，對藥品評審制度進行改革。

2015年8月28日，CFDA公布申請人自查結(jié)果，主動撤回的注冊申請 17個，占自查藥物數(shù)量的20%。

2015年9月9日，CFDA對涉及已提交自查資料的1094個藥品的臨床試驗機構(gòu)和承接臨床試驗的CRO機構(gòu)進行了梳理。

2015年9月24日，三部委聯(lián)合發(fā)文要求企業(yè)對自查結(jié)果進行自評、準備接受現(xiàn)場檢查。

2015年11月4日，人大常委會授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)。

2015年11月6日，CFDA發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案（征求意見稿）》向社會公開征求意見。

2015年11月10日，CFDA公布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點，在現(xiàn)場核查前給予主動撤回機會，公告企業(yè)和品種名單，不予追究；通知現(xiàn)場核查后不再接受撤回。

可能是攝影元素 2015年11月11日，CFDA對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進行了臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，對8家企業(yè)的11個藥品注冊申請不予批準。

2015年11月11日，CFDA再次發(fā)布藥品注冊審評審批相關(guān)政策，旨在提高仿制藥審批標準、加快新藥審批、嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。明確提出以下政策指引及操作方式：提高仿制藥審批標準；規(guī)范改良型新藥的審評審批；優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批；實行同品種集中審評；允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請；嚴格審查藥品的安全性和有效性；加快臨床急需等藥品的審批；嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為；引導(dǎo)申請人理性申報；規(guī)范藥品注冊復(fù)審工作。

評論藥品評審改革快速推進，核查展示執(zhí)行力：今年下半年開始，為了規(guī)范臨床試驗質(zhì)量、打擊臨床數(shù)據(jù)造假、解決CDE注冊申請積壓，國務(wù)院、CFDA政策頻出。本次核查后對不合格申請的處理公告，展現(xiàn)了藥監(jiān)局推進注冊審評進度、加強規(guī)范化審評的決心及執(zhí)行力。當(dāng)前CDE在審申請藥物有2,1000個，在編人員100多人，每年受理8,000~10,000個藥物評審、完成申請?zhí)?,000~5,000個。要實現(xiàn)在2016年底前消化掉積壓的存量、申報數(shù)量和評審數(shù)量平衡的目標，我們判斷，臨床試驗核查的風(fēng)暴還將繼續(xù)，在未來新藥評審改革的背景下中，質(zhì)量管控體系嚴格、操作合規(guī)的CRO行業(yè)龍頭公司將繼續(xù)受益。